2014多年前3季度1.1类新药潜力申报企业大盘点

导读：简述 2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类化学合成的批核和批核情形，恒瑞、赫尔年里反败为胜，兆科、西北雨天反败为胜，轩竹和海正观感单单其新颖商业价值。

一、2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类化学合成的批核提起情形

根据雪莲阁 INSIGHT - China Pharma Data 数据集库统计资料，2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类化学合成提单单申请共约 134 个（以提起号计，下同），就其 51 家的企业的 56 个新品种，除了汉口红日的对含硫酰胺和银谷三洋的官能团喹溴铵为提单单申请装配之外，其他之外为提单单申请药性理学。

1、镇江恒瑞和兆科顺丰提单单申请量列居当周：

远比上半年镇江恒瑞批核量列居当周，经过 Q3 后李氏大药性厂香港）有限公司母公司子母公司兆科顺丰以；还有氨基酸、胸腺氨基酸 β4 和司来普伐氨基酸 3 个新品种量追上了镇江恒瑞，并列当周。两个母公司的具体批核新品种及情形如下表标明：

镇江恒瑞批核的 SHR3680、SHR6390 之外是抗药性，另一新品种 SHR4640 相关信息推断。

INSIGHT 数据集说明了，镇江恒瑞 2011-2013 年里 1.1 类化学合成批核时间点也在从前 3 个本季。与过去 3 年的大要用比较，镇江恒瑞来年批核 1.1 类化学合成的新品种量虽较 2013 年的大有所攀升（如图 1 标明），但在本土排名始终靠从前。

其里，PI3K/mTOR 双重氨基酸乌咪德吉由于同抗肿瘤开发设计市场竞争愈演愈烈而取消开发。

使用癌症的腈了了替尼于来年 9 月底已完成现场定期检查，这在本土1.1类替尼类化学合成提单单申请里批核进程最快，除了镇江赫尔的腈苯马替尼外，其他赢取药性理学批件的替尼类化学合成其他之外尚没开始批核装配，而赫尔的苯马替尼现今也要再次药性理学试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年赢取药性理学批核，现今还没开始批核装配。

其他再次开发里的氨基酸还包括使用血癌疗程的抗药性 HAO472 和 SGLT2 氨基酸降糖药性等。

兆科顺丰批核的 3 个新品种为胸腺氨基酸 β4、；还有氨基酸和司来普伐氨基酸，适应癫痫分别为角膜损伤修复、脱发和外阴念珠菌眼疾。

INSIGHT 数据集库说明了，兆科顺丰 1.1 类化学合成提单单申请早先仅为去年 8 月底提单单申请的吉马替康。吉马替康是李氏大药性厂从威尼斯 Sigma-Tau 母公司赢取独家合同规定的新品种，该药性是使用疗程卵巢癌的喜树碱酯类抗药性，但根据 INSIGHT 数据集库说明了，此药性在我国没通过药性理学批核。

2、镇江赫尔和广西北西北雨天提单单申请量并列第二：

根据雪莲阁 INSIGHT - China Pharma Data 数据集库统计资料，2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类化学合成批核新品种量并列第二位的是镇江赫尔和广西北西北雨天，分别批核了 2 个 1.1 类化学合成。

镇江赫尔批核 2 个新品种里，HS-10234 是抗眼疾毒腺嘌呤类似器皿，HS-10220 化合器皿和抗肿瘤具体信息推断。

INSIGHT 数据集说明了，镇江赫尔 2011-2013 年里 1.1 类化学合成批核的时间点也在从前 3 个本季，与过去 3 年的大要用比较，镇江赫尔近 4 年平之外批核 1.1 类新品种 2-3 个，更为稳定（如图2标明）。

其里使用外科和诊疗感染者的胺类硝唑于 2005 年赢取药性理学批件并于 2014 年 2 月底赢取装配批件；使用肺癌的 PLK 氨基酸卡呋色替，其同类氨基酸为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 断定为突破器皿，现今 volasertib 已完成二期药性理学分析；其他批核的 1.1 类氨基酸还包括AT1酶拮抗剂降压药性、GLP-1 类似器皿降糖药性和替尼类抗药性等。

广西北西北雨天于来年年初同时批核了两个新品种，分别为磷酸依米他夸和腈莱洛替尼。磷酸依米他夸的作用抗肿瘤是 NS5A，适应癫痫为丙肠；腈莱洛替尼是疗程胰腺癌的多靶向器皿，抗肿瘤有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 数据集库说明了，广西北西北雨天顺丰在过去 3 年还批核了两个 1.1 类化学合成，分别为疗程慢性乙肠的莫非赛定和疗程神经细胞胶质瘤的宁格替尼，这两个酒类现今分别在要用一期和二期药性理学试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类化学合成的批核情形

根据 INSIGHT-China PharmaData 数据集库统计资料，2014 年 Q1-Q3 共约批核了 24 个化药性 1.1 类化学合成新品种，就其 22 家的企业。

1、镇江恒瑞、镇江赫尔药性理学获批量领先

批核新品种量少的是新颖领先的企业镇江恒瑞和镇江赫尔，分别赢取了两个 1.1 类化学合成药性理学批件。具体数据集如表 3 标明：

镇江赫尔的腈苯马替尼片是在第二代吉里替尼一新开发设计的通用DF慢性上皮细胞肺癌疗程药性，远比一线氨基酸一代吉里替尼，二代吉里替尼和苯马替尼可很差化解耐药性性缺陷。腈苯马替尼原为批核装配，但再次没被批核装配，而是传送了药性理学批件，还必需再次进行药性理学试验。

镇江赫尔另一个赢取药性理学批核的氨基酸 HS-10182 是 EGFR/HER2 氨基酸，可能使用肺癌。

镇江恒瑞于来年 5 月底同时赢取了 2 个 1.1 类新品种的药性理学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路氨基酸，可使用癌症和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 -HT，疗程 II DF糖尿眼疾，武田三洋的 TAK-875 同为 GPR-40 -HT，因其肠有毒过大而于 2013 年迫使取消了药性理学试验，因此镇江恒瑞呋格列泛药性理学试验的观感将更加受到追捧。

2、临沂轩竹、温州海正新颖商业价值凸显出

2014 年 Q1-Q3 赢取化药性 1.1 类化学合成药性理学批件的的企业里，除了镇江恒瑞和镇江赫尔赢取 2 个药性理学批件外，其他的企业都仅赢取 1 个。其里，临沂轩竹和温州海正以近几年斐然的批核总成绩观感单单其新颖商业价值。

四环医药性控股公司香港）有限公司子母公司临沂轩竹在来年 9 月底拿到了高血压药性泰乐地平的药性理学批件。

INSIGHT 数据集库说明了，临沂轩竹从 2010 年到 2014 年，共约批核了 8 个 1.1 类化学合成，其里 5 个已经赢取了药性理学批件。这些 1.1 类化学合成里众多值得注意更为大受欢迎的替尼类抗药性、DPP-4 氨基酸降糖药性，另外也有疗效谱较广的培南吲哚、钙离子拮抗剂类降压药性、PPIs 类胃药性和 SGLT2 氨基酸降糖药性等（如表 4 标明）。

另外临沂轩竹还有两个化学合糖类别所处主要糖类甜度测分析和药性理学从前分析先决条件。

温州海正于来年 7 月底拿到了第三代抗光敏剂 HPPH 的药性理学批件。INSIGHT 数据集库说明了，温州海正于还来年 3 月底批核了使用疗程乳腺癌、交直肠癌、儿科的 1.1 类化学合成喜树碱酯 PEG-SN38。

近 3 年来，温州海正共约提单单申请了 5 个 1.1 类化学合成，其里 2 个批核药性理学，3 个即将审评。赢取批核药性理学的另一个药性是胆吸收氨基酸海泽麦布片，即将审评里的化学合成除了 PEG-SN38 之外还有海博非明和疗程阿尔茨海默癫痫的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在英国开展了药性理学试验，从前两个药性的成效之外为二期药性理学试验，AD35 则于来年 7 月底通过了英国 IND 提单单申请的批核。

3、金华华西北药性理学批件获批最快

从批核运动速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类化学合成批核里，化学合成新品种从进入药性审里心到赢取药性理学批件，在在的耗时 3 年，大多数新品种耗时 9-17 个月底，最快获批的是金华华西北医药性的赖氨酸激酶氨基酸迈华替尼，耗时仅为 6 个月底。

综上所述，简述 2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类化学合成批核和批核的既有情形，镇江恒瑞即使如此抛离，镇江赫尔紧随其后其后年里反败为胜，兆科顺丰和广西北西北雨天凭着批核新品种量反败为胜。除此之外，临沂轩竹和温州海正也观感单单了不可小觑的化学合成开发设计商业价值。

下一个本季究竟时会有的企业在化药性 1.1 类化学合成批核里一炮而红，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵