2014年前3季度1.1类新药发展潜力申报企业大盘点

概述：彻底改变 2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类制剂剂的刊发和核准情况下，恒瑞、韦勒接下来好爸爸，兆科、南端太阳光压过，轩竹和海正表格现出其国际化商业价值。

一、2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类制剂剂的刊发强制执行情况下

根据丁香园内 INSIGHT - China Pharma Data 文档统计资料，2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类制剂剂申领共有 134 个（以强制执行号计，下同），牵涉到 51 家跨国公司的 56 个葡萄，除了青岛红日的对石门甲基和银谷生物科技剂的苯环喹氯硫为申领生产线之外，其他大多为申领流行病学。

1、镇江恒瑞和兆科药剂业申领总数列居榜首：

相比上半年镇江恒瑞刊发总数列居榜首，经过 Q3 后李氏大药剂厂全资旗下兆科药剂业以亦非过氧化物、胸腺过氧化物 β4 和司来普伐过氧化物 3 个葡萄总数追上了镇江恒瑞，四大榜首。两个公司的就其刊发葡萄及情况下如下表格所示：

镇江恒瑞刊发的 SHR3680、SHR6390 大多是抗药剂，另一葡萄 SHR4640 就其资讯不得而知。

INSIGHT 数据推断，镇江恒瑞 2011-2013 年中所 1.1 类制剂剂刊发小时点也在此前 3 个3集。与无论如何 3 年值得一提的是继续做相比较，镇江恒瑞当年刊发 1.1 类制剂剂的葡萄总数虽较 2013 年值得一提的是或多或少回落（如图 1 所示），但在全国性排名无论如何靠此前。

其中所，PI3K/mTOR 双重药剂物乌咪德吉由于同各种因素开发竞争激化而暂停开发。

可用肝癌的吡啶奥泽尔涅替尼于当年 9 月初原计划现场检查，这在全国性1.1类替尼类制剂剂申领中所核准进程快，除了镇江韦勒的吡啶氟马替尼之外，其他取得流行病学批件的替尼类制剂剂其他大多尚未能开始刊发生产线，而韦勒的氟马替尼现今也要之此前的测试。

马来酸吡咯替尼于 2012 年取得流行病学核准，现今还未能开始刊发生产线。

其他之此前开发中所的药剂物还包括可用血癌眼科手术的抗药剂 HAO472 和 SGLT2 药剂物降糖药剂等。

兆科药剂业刊发的 3 个葡萄为胸腺过氧化物 β4、亦非过氧化物和司来普伐过氧化物，化学疗法大致相同角膜损伤修复、脱发和之外阴念珠菌病。

INSIGHT 文档推断，兆科药剂业 1.1 类制剂剂申领历史记录极少为当年 8 月初申领的吉马替康。吉马替康是李氏大药剂厂从西班牙 Sigma-Tau 公司取得独家特许的葡萄，该药剂是可用眼科手术脑瘤的喜树碱酯类抗药剂，但根据 INSIGHT 文档推断，此药剂在不能不未能通过流行病学核准。

2、镇江韦勒和广南端南端太阳光申领总数四大第二：

根据丁香园内 INSIGHT - China Pharma Data 文档统计资料，2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类制剂剂刊发葡萄总数四大第二位的是镇江韦勒和广南端南端太阳光，分别刊发了 2 个 1.1 类制剂剂。

镇江韦勒刊发 2 个葡萄中所，HS-10234 是HIV核苷N-，HS-10220 阴离子和各种因素就其资讯不得而知。

INSIGHT 数据推断，镇江韦勒 2011-2013 年中所 1.1 类制剂剂刊发的小时点也在此前 3 个3集，与无论如何 3 年值得一提的是继续做相比较，镇江韦勒数 4 年大多刊发 1.1 类葡萄 2-3 个，较为稳定（如图2所示）。

其中所可用眼科和内科感染的吗啉硝唑于 2005 年取得流行病学批件并于 2014 年 2 月初取得生产线批件；可用脑癌的 PLK 药剂物卡呋色替，其同类药剂物为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 视作为取得成功物，现今 volasertib 原计划二期流行病学深入研究；其他刊发的 1.1 类药剂物还包括AT1受体拮抗剂降压药剂、GLP-1 N-降糖药剂和替尼类抗药剂等。

广南端南端太阳光于当年年初同时刊发了两个葡萄，大致相同磷酸依米他韦和吡啶莱洛替尼。磷酸依米他韦的作用各种因素是 NS5A，化学疗法为丙肝；吡啶莱洛替尼是眼科手术癌癫痫的多靶向物，各种因素有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 文档推断，广南端南端太阳光药剂业在无论如何 3 年还刊发了两个 1.1 类制剂剂，大致相同眼科手术慢性乙肝的莫非赛定和眼科手术大脑胶质瘤的宁格替尼，这两个药剂品现今分别在继续做一期和二期的测试。

二、2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类制剂剂的核准情况下

根据 INSIGHT-China PharmaData 文档统计资料，2014 年 Q1-Q3 共有核准了 24 个化药剂 1.1 类制剂剂葡萄，牵涉到 22 家跨国公司。

1、镇江恒瑞、镇江韦勒流行病学获批总数反超

核准葡萄总数极少的是国际化反超跨国公司镇江恒瑞和镇江韦勒，分别取得了两个 1.1 类制剂剂流行病学批件。就其数据如表格 3 所示：

镇江韦勒的吡啶氟马替尼片是在第二代除此以之外替尼相结合开发的新此前代慢性粒细胞脑癌眼科手术药剂，相比中卫药剂物此前代除此以之外替尼，二代除此以之外替尼和氟马替尼可较好解决耐药剂性问题。吡啶氟马替尼原为刊发生产线，但最后并未能被核准生产线，而是收发了流行病学批件，还需之此前进行的测试。

镇江韦勒另一个取得流行病学核准的药剂物 HS-10182 是 EGFR/HER2 药剂物，也许可用前列腺癌。

镇江恒瑞于当年 5 月初同时取得了 2 个 1.1 类葡萄的流行病学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路药剂物，可可用肝癌和前列腺癌；呋格列泛是 GPR-40 低剂量，眼科手术 II 改型哮喘，武田生物科技剂的 TAK-875 同为 GPR-40 低剂量，因其肝毒性过大而于 2013 年逼迫暂停了的测试，因此镇江恒瑞呋格列泛的测试的表格现将更加受到关注。

2、山南端轩竹、嘉兴海正国际化商业价值突显

2014 年 Q1-Q3 取得化药剂 1.1 类制剂剂流行病学批件的跨国公司中所，除了镇江恒瑞和镇江韦勒取得 2 个流行病学批件之外，其他跨国公司都极少取得 1 个。其中所，山南端轩竹和嘉兴海正以数几年斐然的刊发学业成绩表格现出其国际化商业价值。

四环医药剂财团控股旗下山南端轩竹在当年 9 月初拿回了高血压药剂泰乐地平的流行病学批件。

INSIGHT 文档推断，山南端轩竹从 2010 年到 2014 年，共有刊发了 8 个 1.1 类制剂剂，其中所 5 个已经取得了流行病学批件。这些 1.1 类制剂剂中所众多最数较为热门的替尼类抗药剂、DPP-4 药剂物降糖药剂，另之外也有功效谱较广的培南红霉素、钙离子拮抗剂类降压药剂、PPIs 类胃药剂和 SGLT2 药剂物降糖药剂等（如表格 4 所示）。

另之外山南端轩竹还有两个制剂剂分别位处主要成分含量测定深入研究和流行病学此前深入研究阶段。

嘉兴海正于当年 7 月初拿回了第三代抗光敏剂 HPPH 的流行病学批件。INSIGHT 文档推断，嘉兴海正于还当年 3 月初刊发了可用眼科手术乳腺癌、拢腺癌、儿科的 1.1 类制剂剂喜树碱酯 PEG-SN38。

数 3 年来，嘉兴海正共有申领了 5 个 1.1 类制剂剂，其中所 2 个核准流行病学，3 个正在审评。取得核准流行病学的另一个药剂是胆转换成药剂物海泽麦布片，正在审评中所的制剂剂除了 PEG-SN38 之外还有海博非明和眼科手术阿尔茨海默癫痫的 AD-35 片。不极少如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国政府进行了的测试，此前两个药剂的进展大多为二期的测试，AD35 则于当年 7 月初通过了美国政府 IND 申领的核准。

3、湖州华南端流行病学批件获批快

从刊发运动速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类制剂剂刊发中所，制剂剂葡萄从转至药剂审中所心到取得流行病学批件，最慢的起至 3 年，大多数葡萄起至 9-17 个月初，快获批的是湖州华南端医药剂的过氧化物激酶药剂物迈华替尼，起至极少为 6 个月初。

综上所述，彻底改变 2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类制剂剂刊发和核准的整体情况下，镇江恒瑞直到现在遥遥反超，镇江韦勒紧跟自此接下来好爸爸，兆科药剂业和广南端南端太阳光凭着刊发葡萄总数压过。除此之之外，山南端轩竹和嘉兴海正也表格现出了不可小觑的制剂剂开发商业价值。

下一个3集是否时会有跨国公司在化药剂 1.1 类制剂剂刊发中所崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵