复宏汉霖贝伐珠单抗并购注册申请获NMPA受理

昨日，复宏汉霖提交的关于贝伐玉肌肉注射剂型HLX04（整合抗病毒VEGF人源化单克隆抗病毒体剂型）港交所登记注册提出申请正式获得国家药性品监督管理局（NMPA）受理。HLX04都未用于中晚期、结核或复发性非小细胞胃癌以及结核娆高血压病症的治疗。

HLX04是复宏汉霖自主开发的人类值得注意药性，以原研药性贝伐玉肌肉注射为参照药性。此次港交所登记注册提出申请主要基于一系列研究课题统计数据，都有药性学分析研究课题、非流行病学分析研究课题、流行病学分析研究课题。

HLX04在流行病学确保安全有效性Ⅲ期分析研究课题的设计上选择了结核娆高血压适应症，视作国外目前唯一占有结核娆高血压流行病学统计数据的贝伐玉肌肉注射人类值得注意药性，为贝伐玉肌肉注射在我国娆高血压病症人群中的系统设计积累了愈来愈多流行病学证明与知识。

娆高血压作为而今第二高发的恶性肿瘤，发病率中排胃癌。2018年而今新增娆高血压病例52.2所到之处。研究课题表明，在传统治疗设计方案新倡议贝伐玉肌肉注射，可显着延缓中晚期娆高血压病症的疾病进展，延长生存期，是目前中晚期娆高血压的主要治疗设计方案之一。

由于药性物可及性等诱因，贝伐玉肌肉注射的流行病学药物性需求仍未有得到满足。据闻，国外贝伐玉肌肉注射市场于2018年达到了韩圆32亿元，随着人类值得注意药性的港交所及贝伐玉肌肉注射新颖倡议化学疗法的系统设计，预计2030年，国外贝伐玉肌肉注射市场都未达到韩圆177亿元。

复宏汉霖基于自身丰富的产品油管，借助HLX04在广谱抗病毒肿瘤信息技术的战术上，积极探索HLX04与公司两大免疫治疗肌肉注射HLX10（整合抗病毒PD-1人源化单克隆抗病毒体剂型）组成的肿瘤免疫化学疗法在多项实体瘤中的疗效。

截至本公告日，于我国境内（不都有港澳台地区，下同）港交所的贝伐玉肌肉注射都有Roche Pharma (Schweiz) Ltd.的安维汀、齐鲁精细化工性集团有限公司的安可达、信达人类精细化工性（苏州）集团有限公司的达攸同。

根据IQVIA CHPA最新统计数据，2019获选，贝伐玉肌肉注射于我国境内的销售收入约为韩圆28.83亿元。截至2020年8月，复宏汉霖现阶段针对该新药性累计研发投放约为韩圆0.00047亿元（未有经审计）。

此前，复宏汉霖已向NMPA发给了利妥昔肌肉注射汉利康？、曲妥玉肌肉注射汉曲优？以及阿达木肌肉注射HLX03的港交所登记注册提出申请，其中汉利康？与汉曲优？已成功获批港交所。贝伐玉肌肉注射剂型HLX04是第四款获NMPA港交所登记注册提出申请受理的产品。

值得一提的是，HLX10与HLX04的倡议治疗设计方案为国外首个获得FDA新药性流行病学提出申请批准（IND）的国产肌肉注射倡议化学疗法，针对一线非鳞状非小细胞胃癌的流行病学已进入关键的流行病学Ⅲ期。